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新华制药202XY车间顺利通过GMP符合性现场检查&药品注册现场检查
日期:2021-09-24

  近日,由山东省食品药品审评查验中心委派的核查组,依据《药品管理法》(2019年修订)和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,对我公司202XY车间二楼片剂2#线进行了GMP符合性检查、布洛芬片注册现场检查。


  专家组在检查过程中对公司的机构与人员、厂房设施、文件管理、质量控制与质量保证、产品生产工艺、处方、质量标准等方面进行了细致认真的检查,对公司质量管理体系的有效运行给予了肯定。最后,检查组专家一致认为202XY车间二楼片剂2#线通过GMP符合性检查、布洛芬片通过了注册现场核查。

  202XY车间为现代医药国际合作中心(二期)工程,该车间设计固体制剂生产能力100亿片/年,总建筑面积2.84万平方米,项目投资3.5亿元。202XY车间通过此次GMP符合性检查&布洛芬片注册现场检查,对公司巩固口服固体制剂专业化优势,打造布洛芬片系列产品品牌具有重要意义。